Dược điển Việt Nam VI: Cập nhật hệ thống tiêu chuẩn dược phẩm

Tra cứu miễn phí Dược điển Việt Nam VI

Tra cứu miễn phí Dược điển Việt Nam 6 để cập nhật đầy đủ các tiêu chuẩn chất lượng thuốc, dược liệu và chế phẩm, hỗ trợ hiệu quả cho công tác nghiên cứu, kiểm nghiệm, sản xuất, đăng ký và quản lý dược phẩm.

Quyết định ban hành Dược điển Việt Nam VI

Nội dung

Ngày 26/12/2025, Bộ Y tế ban hành Quyết định số 3960/QĐ-BYT về việc ban hành Dược điển Việt Nam VI, được dựa trên các cơ sở pháp lý bao gồm Luật Dược 2016; Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật; Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa; Nghị định quy định chi tiết thi hành Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật; Nghị định quy định chi tiết thi hành Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa; Nghị định quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Thông tư liên tịch hướng dẫn xây dựng, thẩm định, công bố Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc và ban hành, xuất bản Dược điển Việt Nam; Các Quyết định của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ về việc công bố Tiêu chuẩn quốc gia; Văn bản đề nghị của Chủ tịch Hội đồng Dược điển Việt Nam; Đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược.

Đây là văn bản quan trọng, đánh dấu việc chính thức ban hành phiên bản mới của Dược điển Việt Nam, làm căn cứ áp dụng các tiêu chuẩn quốc gia về thuốc trong hoạt động kiểm nghiệm, đánh giá và quản lý chất lượng dược phẩm tại Việt Nam.

Theo quyết định, Dược điển Việt Nam VI bao gồm 1722 tiêu chuẩn quốc gia về thuốc, cụ thể gồm:

– 553 tiêu chuẩn về nguyên liệu hóa dược;

– 458 tiêu chuẩn về thuốc hóa dược;

– 417 tiêu chuẩn về dược liệu và thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;

– 51 tiêu chuẩn về huyết thanh, vắc xin và sinh phẩm y tế;

– 11 tiêu chuẩn về bao bì cấp 1 và nguyên liệu làm bao bì cấp 1 dùng cho dược phẩm;

– 232 tiêu chuẩn về phương pháp kiểm nghiệm chung cho thuốc, nguyên liệu làm thuốc dùng cho người.

Hiệu lực thi hành

Theo nội dung quyết định, Dược điển Việt Nam VI có hiệu lực thi hành từ ngày 01/07/2026. Việc áp dụng Dược điển Việt Nam VI được giao cho các cơ quan chuyên môn như Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Hội đồng Dược điển Việt Nam, Trung tâm Dược điển – Dược thư Việt Nam hướng dẫn thực hiện nhằm bảo đảm đúng quy định.

Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Vụ trưởng Vụ Kế hoạch Tài chính, Thủ trưởng các Vụ, Cục và các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố, Chủ tịch Hội đồng Dược điển Việt Nam, Giám đốc Trung tâm Dược điển – Dược thư Việt Nam và các cơ quan, tổ chức cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành quyết định này.

Sự khác biệt của Dược điển Việt Nam VI so với Dược điển Việt Nam V

So với Dược điển Việt Nam V, Dược điển Việt Nam VI có nhiều điểm cập nhật quan trọng về số lượng tiêu chuẩn, phạm vi nội dung và cách phân nhóm tiêu chuẩn. Những thay đổi này cho thấy Dược điển Việt Nam VI không chỉ kế thừa hệ thống tiêu chuẩn cũ mà còn bổ sung, mở rộng để phù hợp hơn với thực tiễn ngành dược hiện nay.

Dược điển Việt Nam VI có sự thay đổi đáng chú ý về tổng số tiêu chuẩn quốc gia về thuốc so với Dược điển Việt Nam V. Cụ thể, Dược điển Việt Nam V bao gồm 1519 tiêu chuẩn quốc gia về thuốc, trong khi Dược điển Việt Nam VI bao gồm 1722 tiêu chuẩn. Như vậy, Dược điển Việt Nam VI đã tăng thêm 203 tiêu chuẩn so với phiên bản trước. Sự gia tăng này cho thấy hệ thống tiêu chuẩn trong Dược điển Việt Nam VI được mở rộng hơn, bao quát nhiều nhóm thuốc, nguyên liệu, dược liệu, sinh phẩm, bao bì dược phẩm và phương pháp kiểm nghiệm hơn.

Về tiêu chuẩn nguyên liệu hóa dược, Dược điển Việt Nam V có 485 tiêu chuẩn, trong khi Dược điển Việt Nam VI tăng lên 553 tiêu chuẩn, tức tăng thêm 68 tiêu chuẩn. Điều này cho thấy Dược điển Việt Nam VI đã bổ sung thêm nhiều tiêu chuẩn đối với nguyên liệu dùng trong sản xuất thuốc hóa dược. Đây là nhóm tiêu chuẩn có vai trò quan trọng vì chất lượng nguyên liệu đầu vào ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng, độ an toàn và hiệu quả của thuốc thành phẩm.

Đối với tiêu chuẩn thuốc hóa dược, Dược điển Việt Nam V ghi nhận 385 tiêu chuẩn về thành phẩm hóa dược. Sang Dược điển Việt Nam VI, nhóm này được cập nhật thành 458 tiêu chuẩn về thuốc hóa dược, tăng thêm 73 tiêu chuẩn. Bên cạnh sự gia tăng về số lượng, điểm đáng chú ý là cách gọi trong Dược điển Việt Nam VI đã thay đổi từ “thành phẩm hóa dược” thành “thuốc hóa dược”. Cách diễn đạt này giúp nội dung tiêu chuẩn trở nên rõ ràng và phù hợp hơn với cách phân loại hiện nay.

Đối với nhóm dược liệu, thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền, Dược điển Việt Nam V có 372 tiêu chuẩn về dược liệu và thuốc dược liệu. Đến Dược điển Việt Nam VI, số lượng tiêu chuẩn tăng lên 417, tức tăng thêm 45 tiêu chuẩn. Đồng thời, phạm vi của nhóm này cũng được nêu rõ hơn khi bổ sung thêm nội dung về thuốc cổ truyền. Điều này thể hiện rõ hơn vai trò của thuốc cổ truyền trong hệ thống tiêu chuẩn dược phẩm, phù hợp với thực tế Việt Nam là quốc gia có nguồn dược liệu phong phú và hoạt động sử dụng thuốc cổ truyền vẫn giữ vị trí quan trọng trong chăm sóc sức khỏe.

Về nhóm huyết thanh, vắc xin và sinh phẩm y tế, Dược điển Việt Nam V có 41 tiêu chuẩn về vắc xin và sinh phẩm y tế. Trong Dược điển Việt Nam VI, nhóm này tăng lên 51 tiêu chuẩn, đồng thời được diễn đạt đầy đủ hơn là huyết thanh, vắc xin và sinh phẩm y tế. Như vậy, nhóm tiêu chuẩn này đã tăng thêm 10 tiêu chuẩn so với Dược điển Việt Nam V. Sự bổ sung này cho thấy Dược điển Việt Nam VI tiếp tục mở rộng phạm vi kiểm soát chất lượng đối với các sản phẩm sinh học dùng trong y tế.

Đối với bao bì dược phẩm, Dược điển Việt Nam V có 8 tiêu chuẩn về bao bì và nguyên liệu làm bao bì. Sang Dược điển Việt Nam VI, nhóm này tăng lên 11 tiêu chuẩn và được diễn đạt cụ thể hơn là bao bì cấp 1 và nguyên liệu làm bao bì cấp 1 dùng cho dược phẩm. Điểm mới ở đây là Dược điển Việt Nam VI nhấn mạnh đến bao bì cấp 1, tức loại bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc. Đây là nội dung quan trọng vì bao bì có thể ảnh hưởng đến độ ổn định, khả năng bảo quản và chất lượng của thuốc trong quá trình lưu hành.

Về phương pháp kiểm nghiệm chung, Dược điển Việt Nam V có 228 tiêu chuẩn về phương pháp kiểm nghiệm chung cho thuốc và nguyên liệu làm thuốc dùng cho người. Đến Dược điển Việt Nam VI, nhóm này tăng lên 232 tiêu chuẩn, tức tăng thêm 4 tiêu chuẩn. Mặc dù mức tăng không lớn, nhưng nhóm phương pháp kiểm nghiệm chung có vai trò nền tảng vì được sử dụng để kiểm tra và đánh giá nhiều loại thuốc, nguyên liệu khác nhau. Việc cập nhật nhóm này giúp hoạt động kiểm nghiệm có thêm căn cứ kỹ thuật phù hợp hơn với yêu cầu thực tế.

Ý nghĩa của việc ban hành Dược điển Việt Nam VI

Việc ban hành Dược điển Việt Nam VI có ý nghĩa quan trọng trong việc cập nhật và hoàn thiện hệ thống tiêu chuẩn quốc gia về thuốc. Dược điển mới giúp bổ sung, điều chỉnh và chuẩn hóa các tiêu chuẩn liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc, dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin, sinh phẩm y tế, bao bì dược phẩm và phương pháp kiểm nghiệm. Qua đó, hoạt động sản xuất, kiểm nghiệm, lưu hành và quản lý chất lượng thuốc có căn cứ kỹ thuật rõ ràng, thống nhất và phù hợp hơn với yêu cầu thực tiễn.

Bên cạnh đó, Dược điển Việt Nam VI còn góp phần nâng cao chất lượng thuốc và bảo vệ sức khỏe người sử dụng. Việc mở rộng số lượng tiêu chuẩn và cập nhật các nội dung kiểm nghiệm giúp kiểm soát tốt hơn chất lượng thuốc trên thị trường, hạn chế nguy cơ thuốc kém chất lượng, thuốc không đạt tiêu chuẩn. Đồng thời, việc ban hành Dược điển mới cũng thể hiện định hướng hiện đại hóa ngành dược Việt Nam, nâng cao năng lực quản lý nhà nước và từng bước tiệm cận với các tiêu chuẩn dược điển trong khu vực và quốc tế.